메디칼타임즈=박양명 기자대법원이 이대목동병원 신생아 사망사건에 연루된 의료진 모두에게 '무죄' 판결을 내린 원심을 확정했다.대법원 제2부(재판장 대법관 천대엽)는 15일 업무상과실치사 혐의로 기소된 이대목동병원 소아청소년과 조 모 교수와 수간호사 등 총 7명에게 무죄 결정을 내린 원심을 유지하며 검사의 상고를 기각했다.지난 2017년 이대목동병원 신생아실에 있던 신생아 4명이 같은날 사망하는 이례적인 사건이 발생한지 약 5년만에 마무리됐다.당시 의료진은 신생아에게 스트로박터 프룬디균에 감염된 영양제 스모프리피드를 분주하는 과정에서 오염을 알아채지 못하고 그대로 투여해 사망에 이르게 했다며 재판에 넘겨졌다.1심과 2심 법원은 의료진이 주사액 분주 등 감염관리를 소홀히 하고 이에 대한 지도, 감독을 제대로 하지 않은 점은 인정했지만 신생아 사망과의 인과관계는 없다고 판단했다.검찰은 법원 판단을 받아들이지 않고 항소했지만 대법원 역시 같은 뜻을 유지했다.대법원은 "검사가 제출한 증거만으로는 신생아에게 투여된 스모프리피드가 시트로박터 프룬디균에 오염됐고 그와 같은 오염이 주사제의 분주, 지연투여 때문에 발생했다는 점이 합리적 의심 없이 증명되지 않았다"고 밝혔다.이번 사건에 연루된 의료인 중 2명의 간호사를 변호했던 장성환 변호사(법무법인 담헌)는 "이대목동병원 사건으로 의료진이 구속되고 재판까지 받게된 것과 올해 소아청소년과를 지원한 젊은의사가 전무하다시피한 현실이 무관하지만은 않을 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "이번 사건을 계기로 의료진과 환자 사이 신뢰가 굳건해지는 분위기가 됐으면 한다"라며 "철저한 감염관리를 위한 인적, 물적 투자가 필요함을 인정하고 인기영합적인 보장성 강화보다 필수의료 재정에 더 방점을 둬야 할 때"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=장성환 변호사 2017년 12월 16일, 이대목동병원 신생아중환자실 환아 4명이 같은날 사망하는 안타까운 사건이 발생했다. 언론의 지대한 관심 끝에 질병관리본부는 2018년 2월 신생아 사망원인을 시트로박터 프룬디균(Citrobacter freundii) 감염에 의한 패혈증으로 판단했다. 패혈증 원인은 2017년 12월 15일 중심정맥관을 통해 투여된 지질영양제 스모프리피드(SMOF lipid) 주사제 준비단계에서 오염이 역학적 개연성이 있는 것으로 여겨진다는 역학조사 결과보고를 발표했다.2018년 4월 27일 서울남부지검은 의사 4인과 간호사 3인을 업무상과실치사죄로 기소했지만 최근 서울고등법원은 의료진 7인에게 1심에 이어 또다시 무죄 판결을 선고했다.검사는 피해자들의 사망을 야기한 공통된 의료행위는 '분주로 인하여 시트로박터 프룬디균에 오염된 스모프리피드의 중심정맥관 투여'이고 그 이외에 다른 감염원을 상정하는 것은 현실적 가능성이 희박한 무리한 가정이라고 주장했다.그러나 시트로박터 프룬디균이 검출된 스모프리피드 주사기는 수거 당시 신생아중환자실 의료폐기물함에 10시간 이상 버려져 있었고, 당시 의료폐기물함에는 환아들이 사용한 기저귀, 혈액 등이 묻은 거즈, 환아들에게 투여한 수액병과 주사기 및 수액라인 등이 함께 버려져 있었기에 사후적 외부오염 가능성이 높아 증거로서 가치(증명력)가 없는 것으로 판단되었다.또한, 세명의 환아 중심정맥관 팁에서 시트로박터 프룬디균이 전혀 검출되지 않은 사정을 보면 감염경로를 중심정맥관 혈류감염이라고 보기도 어렵다고 판단했다.모든 피해자의 장조직 내지 장내용물, 분변에서 시트로박터 프룬디균이 검출되었고, 그 유전자형이 피해자들의 혈액에서 확인된 시트로박터 프룬디균의 유전자형과 일치하므로 피해자들의 장에 집락화되어 있던 시트로박터 프룬디균이 장점막을 뚫고 혈류로 들어가 패혈증을 유발했을 다른 감염원의 가능성도 있다고 판단했다.또한 적절한 감염관리가 전제된다면 분주 그 자체를 위법하다고 볼 수는 없다고 보았다. 실제로 분주는 널리 행하여지고 있고 비근한 예로 최근 코로나19 백신도 1개의 약병에서 소분되어 여러 명에게 분주되고 있는 상황이라고 했다.필자는 본 사건 변호인으로 수사과정에서부터 판결과정까지 줄곧 관여했다. 실체적 진실발견과 엄격한 죄형법정주의를 바탕으로 공소사실이 진실한 것이라는 확신을 가지게 하는 증명력을 가진 증거를 가지고만 유죄를 인정해야 한다는 것이 '의심스러울 때는 피고인의 이익으로(In Dubio Pro Reo)'라는 형사법의 대원칙이다.그럼에도 수사기관은 사건초기부터 의료진 일부를 구속까지 하면서 형사책임을 지우려고 했다. 과연 신생아 중환자실에서 환아 사망이라는 결과가 발생했다고 누군가는 그에 대한 형사책임을 반드시 져야 한다는 명제가 맞는 것인지 곱씹어 볼 필요가 있다.  우리나라 형법은 고의범 처벌을 원칙으로 하고 있고, 과실범은 정상의 주의를 태만히 한 경우로서 법률에 특별히 규정한 경우에만 형사처벌이 가능하다. 그리하여 실화죄, 과실폭발성물건파열, 과실교통방해, 업무상과실치사상 등 몇 가지 경우에만 과실범을 처벌하고 있다.형법학 교과서에서 과실범이란 '사회생활에서 요구되는 주의의무를 위반함으로써 구성요건적 결과가 발생하는 경우에 형벌이 과하여지는 범죄' 라고 설명하고 있다. 즉, 사회생활에서 요구되는 주의의무를 위반한 것에 대한 비난인 것이다.신생아중환자실 내 환아 사망이라는 결과발생이 있었다고 막바로 의료진 누군가의 주의의무 위반이라는 과실이 있었다고 치환하는 것은, 일부 여론이나 정서에는 부합할 수 있어도 형사법의 대원칙에는 결코 맞지 않다.법원은 같은 신생아중환자실에 입원해 있던 피해자 4명이 거의 동시에 동일한 원인으로 사망한 사건으로서 유사한 전례를 찾기 어려운 매우 이례적인 사건이나 이는 관련자들을 단죄하고 엄중한 책임을 물어야 할 이유가 될 수도 있겠지만, 다른 한편 자칫 법리와 증거가 아닌 감정과 직관에 호소하는 결과가 되지 않도록 보다 신중한 판단이 필요한 사정이라는 점을 분명히했다.공소사실은 기본적으로 추론에 근거하고 있고, 더욱이 여러 부분에서 피고인들에게 유리한 가능성은 배제한 채 불리한 가능성만을 채택, 조합하고 있다고도 지적했다. 이는 질병관리본부의 역학조사 결과보고서가 감염원인을 이미 12월 15일 분주로 인한 스모프리피드의 감염이라고 결론을 내려놓고 이에 부합하는 증거만 채택하고 이에 벗어나면 오염된 증거라는 이유로 불채택하는 논증방식을 적용한 것에 대해 법원이 오류를 분명히 지적한 것이다.신생아중환자실 의료진들은 미숙아로 태어난 아이가 온전하게 자라길 바라는 간절한 마음으로 하루 하루 사투를 벌이며 정성을 다해 치료에 전념을 다하고 있다.감염관리 소홀이라는 주의의무 위반은 너무나 추상적이어서 의료행위 과정에서 감염이라는 결과가 발생했다고 감염관리를 게을리 하였다고 치부한다면 의료진은 감염이라는 결과가 발생하면 언제든 형사처벌될 수도 있다는 위험을 안고 매번 의료행위를 하는 것이다.  환자치료에 전념했는데 사망이라는 결과가 발생하였다고 하여 이를 살인사건의 범인을 찾아내지 못하거나 증거부족으로 무죄 결론이 난 사건(예: O.J.심슨 사건)과 같은 선상에서 볼 수는 없지 않은가? 사망이라는 중한 결과에만 초점을 맞추어 사안의 본질을 놓치는 것은 아닌지 생각해볼 필요가 있다.재판부는 손해의 공평, 타당한 부담을 그 지도원리로 하는 민사상 손해배상제도와는 달리 실체적 진실발견과 엄격한 죄형법정주의를 바탕으로 '의심스러울 때는 피고인의 이익으로'라는 원칙에 따라 '합리적인 의심이 없을 정도'의 인과관계와 주의의무 위반에 대한 입증이 형사재판에서는 반드시 필요하다고 판결문에서 형사책임의 원칙을 천명하였다.법리와 증거가 아닌 감정과 직관에 호소하는 결과가 만연하는 사회가 우리가 지향하는 바람직하고 안정적인 사회의 모습은 결코 아닐 것이다.

메디칼타임즈=박양명 기자2017년 12월 신생아 중환자실에서 신생아 4명이 같은 날, 같은 이유로 사망한 이례적인 사건이 발생했다. 보호자의 경찰 신고 및 경찰의 보건소 통보로 수사가 시작됐고, 이대목동병원 의사 4명과 간호사 3명이 '업무상과실치사' 혐의로 기소됐다. 이 과정에서 의사 2명과 간호사 한 명은 구속까지 됐다.의료계는 신생아 사망의 정확한 원인을 규명해야 한다면서도 의료진을 구속까지 시키는 검찰과 법원의 판단에 공분했다. 이 같은 진통 끝에 1심과 2심 법원은 '무죄'라는 결론을 내렸다.법무법인 담헌 장성환 변호사"형사판결의 원칙을 그대로 담은 판결이다. 특히 2심 판결은 판사의 인생관이 그대로 묻어나는 아주 정확한 판결이었다."장성환 변호사(법무법인 담헌)는 법원의 판단에 대해 이같이 평가했다. 장 변호사는 7인의 의료인 중 사망한 신생아들이 맞은 지질영양제 스모프리피드를 분주한 2명의 간호사를 변호했다.이대목동병원 신생아 사망 사건의 쟁점은 크게 두 가지로 나눠진다. 신생아들의 사망 원인은 스트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증. 재판은 신생아에게 투여된 스모프리피드가 시트로박터 프룬디균에 오염됐는지, 그 오염이 스모프리피드 분주·지연 투여 때문인지에 대해 중점적으로 따졌다.장 변호사는 "의료과실과 스모프리피드 오염의 인과관계, 오염으로 패혈증이 발생해 환자가 사망에 이르렀다는 인과관계가 입증됐다고 보기 어렵다"라며 "스모프리피드 분주 과정에서 오염 가능성이 있겠지만 단정할 수는 없다는 게 법원의 판단이었다"라고 설명했다.이어 "업무상과실치사상죄를 주장하려면 어떤 행위가 업무상 과실이었는지를 특정해야 한다"라며 "2심 재판부는 검사가 주장하는 업무상 과실 내용에 이유가 없다는 점을 하나하나 지적했다. 검찰이 추론에 근거했고 불리한 가능성만 채택하고 있다는 점도 짚었다"라고 덧붙였다.검사는 공소장에 7명의 의료진이 7개의 부분에 과실이 있다고 주장했다.▲불명확한 처방을 하고 이후 결과를 확인하지 않거나 불명확한 처방을 의사에게 확인하지 않고 임의로 수행 ▲무균실이 아닌 곳에서 지질영양제를 소분하고 최소한의 무균 조작도 하지 않은 과실 ▲1병 1인 사용 지질영양제를 1병 다인 사용을 위해 소분하고, 개봉 즉시 사용해야 함에도 5시간 이상 상온 방치 후 사용 ▲스모프리피드 분주 지연 투여 관행 방치, 묵인 ▲간호사의 주사제 준비행위와 관련한 감염관리, 감염교육 미실시 ▲의사로서 간호사 지질주사제 준비 투여 과정에 대한 전반적인 관리 감독 소홀 및 로타바이러스 검출을 간과하고 격리조치 등 미실시 ▲교수, 지도전문의로서 전공의에 대한 지도 감독 및 전공의를 통한 간호사에 대한 전반적인 관리 감독 소홀 등이다.2심 재판부는 검찰의 공소사실은 기본적으로 추론에 근거하고 있다고 선을 그었다. 여러 부분에서 의료진에게 유리한 가능성은 배제하고 불리한 가능성만 채택, 조합하고 있다고까지 했다.장 변호사는 "사건 초기 초점이 스모프리피드 분주가 잘못됐다에 맞춰지면서 사회적 인식도 따라갔다"라며 "이는 의료 현장의 현실과 맞지 않았고 의료계에서도 논란이 많았다. 일례로 코로나 백신도 분주하고 있는 않나"라고 반문했다.그는 "분주를 하면 감염 위험이 0.001%라도 올라가는 게 사실이지만 그것이 위법이고, 환자를 사망에 이르게 했다는 확실한 이유가 되지 않는다"라고 강조했다.장 변호사는 바른의료연구소의 지원을 받으며 검찰의 주장을 의학적으로 반박하는 논리 만들기에 집중했다. 법원은 신생아의 사망이 스모프리피드 오염과 관계가 없다면 다른 가능성은 어떤 게 있을지 제시하라고 변호인에게 요구했다.변호인 측은 사망 신생아 장내 시트로박터균 집락화, 수액줄 주사기 등의 생산 공정 오염, 스모프리피드 제조 운송 보관 투여 등 분주 외 다른 과정에서 오염 가능성 등을 제시했다.장 변호사는 "피해자의 장에 집락화 돼 있던 시트로박터 프룬디균이 장 점막을 뚫고 혈류로 들어가 패혈증을 유발했을 가능성이 있다고 주장했다"라며 "모든 피해자의 장 조직 내지 장 내용물, 분변에서 시트로박터 프룬디균이 나왔고 그 유전자형이 피해자 혈액에서 확인된 균의 유전자형과 일치하기 때문"이라고 주장했다.장성환 변호사는 이대목동 신생아 사망 사건 판결에 대해 형사 재판의 원칙을 반영한 결과라고 평했다.법원은 잇따라 무죄 판결을 내렸지만 결국 한날한시에 아이를 잃은 부모의 입장에서는 선뜻 받아들이기 어려운 결과인 상황. 장 변호사는 "형사 재판의 원칙이 그렇다"라고 전했다.그는 "아이의 사망이라는 결과가 나왔을 때 누군가가 책임을 져야 한다는 게 일반적인 생각"이라며 "형사 판결은 일반적인 정서와는 다를 수 있다. 억울한 피해를 만들면 안 된다는 원칙이 있다"라고 운을 뗐다.또 "유죄라는 의심이 있다고 하더라도 피고인의 이익으로 판단하라는 원칙이 있다"라며 "의료사고가 민사 소송으로 비화됐을 때는 입증책임의 추정 및 완화 법리가 발달돼 있지만 형사는 불법행위 책임을 지려면 과실을 특정해서 인정해야 한다"라고 재차 강조했다.실제 재판부도 판결문을 통해 감정적인 것은 배제해야 한다는 점을 분명히 했다.2심 법원은 "자칫 법리와 증거가 아닌 감정과 직관에 호소하는 결과가 되지 않도록 보다 신중한 판단이 필요하다"라며 "이 사건을 예기치 못한 불행한 사고가 아닌 예고된 인재로서 업무상과실치사죄가 성립한다고 하기 위해서는 형사재판의 원칙에 따른 엄격한 증거판단이 필요하다"라고 판시했다.스모프리피드의 오염 외에 무시할 수 없는 다른 가능성이 엄연히 있고, 설령 오염됐더라도 분주 지연 투여 때문에 발생했다고 단정하기 어렵다는 것이다.4년 넘도록 이어진 법적 다툼은 아직 끝나지 않았다. 검찰이 최근 대법원에 상고했기 때문이다.장 변호사는 "이대목동 신생아 사망 사건은 출발점부터 잘못됐다"라며 "사건 발생 두 달 만에 결론이 정해져 있는 것 같은 부실한 정부 역학조사 보고서가 나왔다. 결론을 정해놓고 수사가 진행됐다"라고 말했다.그는 "무죄 판결이 나왔지만 감염관리는 철저하게 하자는 데 대한 경각심은 확실히 올린 사건이었다는 데서 충분히 의미가 있다"라며 "검찰이 상고이유서를 내면 답변서로 충실히 대응하며 끝까지 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자이대목동병원 신생아 사망사건에 연루된 의료진 모두 항소심에서도 '무죄' 판결을 받았다.서울고등법원 전경서울고등법원 형사8부는 16일 업무상과실치사 혐의로 기소된 이대목동병원 소아청소년과 조 모 교수와 수간호사 등 총 7명에게 무죄 결정을 내린 1심 판결을 유지하며 검사의 항소를 기각했다.지난 2017년 이대목동병원 신생아실에 있던 신생아 4명이 같은날 사망하는 사건이 발생했다. 이에 의료진은 신생아에게 스트로박터 프룬디균에 감염된 영양제 스모프리피드를 분주하는 과정에서 오염을 알아채지 못하고 그대로 투여해 사망에 이르게 했다며 재판에 넘겨졌다.법원은 의료진이 주사액 분주 등 감염관리를 소홀히 하고 이에 대한 지도, 감독을 제대로 하지 않은 점은 인정됐지만 신생아 사망과의 인과관계는 없다고 판단했다.재판장은 "원심의 감정 회신과 증언, 대한소아청소년학회 회신 결과에 비춰보면 분주 괴장에서 외부 오염 가능성이 완전히 배제되는 것은 아니라고 판단된다"라며 "같은 신생아중환자실에 입원한 환자 4명이 동시에 같은 원인으로 사망한 것은 매우 이례적이지만 다른 한편으로는 법리와 증거가 아닌 감정과 직관에 호소하는 결과가 되지 않도록 보다 신중한 판단이 필요하다"라고 밝혔다.그러면서 "검사의 공소 사실은 기본적으로 추론에 근거하고 여러부분에서 피고인에게 유리한 가능성을 배제한 채 불리한 가능성만 채택, 조합하고 있다"라며 "예고된 인재로 업무상과실치사죄가 성립하려면 엄격한 증거판단이 필요하다"라고 덧붙였다.이에 따라 영양제 스모프리피드를 분주 과정에서 다른 가능성이 엄연히 존재하고 분주 지연 투여로 신생아가 모두 같은 균에 의한 패혈증으로 사망했다고 단정하기 어렵다는 것이다.법원의 판단을 받아든 대한의사협회는 합리적 판결이라고 했다.박수현 대변인은 "그동안 검찰이 의료의 특수성을 감안하지 않고 구속수사를 하고, 중형을 구형한 후 소아청소년과는 극도의 기피과로 분류됐다"라며 "국민이 안전하게 치료받고 의사가 소신껏 치료할 수 있는 환경이 마련되기 위해서는 나쁜 결과가 나왔다고 구속하고 실형을 내리는 등의 위협적인 수사를 지양해야 한다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국의 가산재평가 등 약가인하 처분에 반발한 제약사들이 법원으로 향하고 있다. 실제로 일부 제약사는 약가인하 처분 취소를 위한 소송과 함께 효력정지 신청을 하면서 당분간 약가인하 이전의 약가를 유지하게 됐다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 23일 가산재평가 등을 포함한 주요 제약사의 약가인하 처분 관련 소송 진행에 따른 집행정지를 안내했다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 이 가운데 정부의 가산재평가 조치에 일동제약을 필두로 일부 제약사들은 소송과 효력정지 가처분 신청 제기하며 대응에 나선 상황. 서울행정법원이 이 같은 제약사들의 신청을 받아들이며 결국 소송을 제기한 제약사들은 최종 판결이 확정될 때까지 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 보건복지부가 안내한 주요 약가인하 조치 집행정지 품목들이다. 주요 품목을 살펴보면, 일동제약의 ▲투탑스플러스정 ▲사이온정을 필두로 프레지니우스카비코리아 ▲카비벤페리페랄주 ▲디펩티벤주 ▲스모프카비벤주 ▲스모프카비벤페리페랄주 ▲스모프리피드20%주, 대원제약 ▲펠루비정 ▲펠루비서방정 등 함량별 제품 19품목이다. 이 중 일동제약과 프러제니우스카비코리아의 경우 가산재평가에 대응해 소송을 나선 것이라면 대원제약은 사정이 다르다. 지난 8월 제네릭 등재와 연계해 내려진 약가인하 처분에 대응해 소송을 제기해 기존 약가를 유지하게 된 셈이다. 이와 관련해 영진약품은 펠루비정의 제네릭인 펠프스정을 8월부터 시장에 내놓고 경쟁을 벌이고 있다. 복지부 측은 "이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약가 가산제도 개편에 따라 진행된 기등재 약제 재평가 과정이 막바지 단계에 다다랐다. 이 가운데 일부 제약사들이 정부의 약제 가산 재평가 과정에 문제가 있다는 이유로 소송을 계획하고 있다는 점에서 또 다시 소송전이 시작될지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 26일 제약업계에 따르면, 지난해 말부터 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행하고 최근 마무리한 것으로 확인됐다. 재평가의 경우 ▲가산기간 1~3년 이하 약제 가산기간 변경 ▲가산기간 3년~5년 미만 약제가산 유지여부 재평가(가산 유지 기준 중 1개 이상 충족 시 5년까지 일괄 가산 연장) ▲가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하는 것이 주요 골자다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 가산 종료에 따른 약가 인하는 오는 9월(406품목), 내년 1월(10품목) 두 차례로 나눠 진행될 예정이다. 약가 인하가 예정된 품목을 살펴보면 국내 제약사는 물론이거니와 글로벌 제약사들 주요 품목도 상당수 포함됐다. 대표적으로 아스트라제네카 넥시움주, 한국노바티스 써티칸정, 프레지니우스카비코리아 스모프리피드주, 일동제약 투탑스플러스정, 삼아제약 씨투스건조시럽, 레오파마 프로토픽연고, 동아ST 오논드라이시럽, 종근당 써티로벨정, 광동제약 베니톨정, 녹십자 유로키나제주 등이 꼽힌다. 아울러 최근 심평원의 약제 가산 재평가에 따라 국민건강보험공단은 이를 토대로 관련 제약사들과 안정적 공급 의무를 핵심으로 한 협상도 마무리했다. 최종 협상을 마무리한 결과, 약 10개 제약사들이 협상을 이루지 못한 채 결렬된 것으로 전해졌다. 최종 협상에서 결렬을 택한 제약사들의 품목의 경우는 향후 복지부가 급여 삭제 조치를 취할 것이라는 것이 제약업계의 예상이다. 대부분의 약가 인하 대상 제약사들이 정부와의 갈등을 둘러싼 부담감이 작용돼 협상안을 받아들였지만 이 가운데에서도 소송전을 벌이기는 제약사가 나오게 된 것이다. 취재 결과 이러한 결과에 대해 국내 제약사로 분류되는 K, L 제약사 등이 소송을 진행하기로 하고 대형 로펌과 협의를 마친 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "대부분의 약제 가산 재평가 대상 품목을 가진 제약사들이 건보공단의 협상안에 합의했지만 일부 소송을 택한 곳들도 존재한다"며 "건보공단과 협상에서 결렬된 제약사들의 품목에 대해선 복지부가 급여 삭제를 강행할 수 밖에 없는 상황이 됐다"고 평가했다. 한편으로는 복지부가 사실상 약제 가산 재평가 협상 불발에 제제할 수 있는 방법이 급여 삭제 밖에는 없다는 의견도 존재한다. 또 다른 국내 제약사 임원은 "이번 약제 가산 재평가 협상은 콜린알포세레이트와 같이 임상 재평가 불발을 염두로 하고 있는 환수 협상과 다르다. 이번 협상은 약가 인하에도 불구하고 품목을 안정적으로 공급해야 한다는 것이 핵심"이라며 "약가 인하로 인해 제약사가 적자로 돌아선다면 생산을 안 하는 것이 정상인데 적자를 감수하면서 제약사에 생산을 요구하는 것인 만큼 과연 이런 상황에서 복지부가 급여를 삭제할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 그는 "그렇다고 협상에 불발한 제약사들의 약물의 급여 항목을 삭제 하지 않으면 정부의 협상 명분이 무력해질 수 있어 고민이 클 것"이라며 "더구나 기등재 의약품의 급여삭제의 경우 사용량-약가 연동제도 외에는 할 수 있는 법 조항이 없는 상황에서 과연 복지부가 어떤 선택을 할지 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 이대목동병원 신생아 사망 사건에 연루된 의료진 전원이 무죄판결을 받자 대한의사협회는 "합리적 판결"이라고 22일 밝혔다. 서울남부지방법원 형사13합의부는 21일 이대목동병원 신생아 사망사건 연루 의료진 7명에 대해 스모프리피드로 인한 시트로박터 프룬디균 오염에 따른 과실과 신생아 사망 사이의 인과관계 증명이 부족하다며 전원 무죄 판결을 내렸다. 의협은 "최선의 노력에도 불가항력적인 의료의 한계에 따라 항상 좋은 결과만 있을 수 없는 것이 의료의 속성"이라며 "의료인의 길을 걸으며 평생 짊어져야만 하는 짐"이라고 운을 뗐다. 이어 "이번 무죄판결이 나온 것에 대해 기본적으로 다행스럽다"면서도 "결과가 나오기까지 검찰은 의료의 특수성을 감안하지 않고, 이례적으로 구속수사를 하고 중형을 구형한 데 대해 깊은 회의와 무력감 속에 심각한 자괴감을 느낄 수밖에 없었다"고 지적했다. 이번 사건 이후 소청과 전문의들은 형사처벌의 두려움에 신생아과 지원 자체를 꺼리고 있는 현실도 전했다. 의협은 "중환자실 경력 간호사의 사직과 이직은 가속화되고 있으며 그 공백은 갓 대학을 졸업한 숙련되지 않은 간호사들로 채워지고 있다"며 "국민이 안전하게 치료받고 의사들이 소신껏 치료할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 주장했다. 이어 "불가항력적 의료 사고를 최소화하기 위해 근본적 해결책이 있어야 한다"며 "의학적 판단에 따른 진료과정에서 업무상 과실로 인한 의료분쟁이 발생한 경우 의료인에 관한 형사처벌 등의 특례(의료분쟁특례법)를 제정해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자|초점=전원 무죄로 끝난 이대목동병원 신생아 사망사건| 현직 의대 교수가 구속되는 사상 초유의 사건으로 파장을 일으켰던 이대목동병원 신생아 사망 사건이 전원 무죄로 판결이 완전히 뒤집히면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 최대 쟁점이었던 오염원을 두고 검찰과 변호인간에 팽팽한 접전 끝에 판결이 갈린 것. 이를 두고 의료계의 잃어버린 1년과 유가족의 눈물을 두고 논란은 여전하다는 점에서 확정 판결까지 갈등은 지속될 것으로 보인다. 판결 가른 쟁점 오염 원인…인과관계 입증 실패 서울남부지방법원은 21일 신생아 집단 사망에 대한 과실(업무상과실치사)로 기소된 이대목동병원 의료진에 대한 선고 공판을 열고 전원 무죄로 이들을 방면했다. 지난 2017년 현직 의대 교수가 구속되며 사회적 파장을 일으켰던 사건이 1년여 간의 공방 끝에 완전히 뒤집힌 결과가 나온 것이다. 이러한 배경은 역시 최대 쟁점이었던 오염원에 대한 부분이 큰 영향을 미쳤다. 신생아들의 사망 원인이 패혈증이었던 만큼 그 원인이 중요한 판단 기반이 된 이유다. 현직 의대 교수인 조 모 교수가 구속된 발단도 여기에 있었다. 질병관리본부의 역학조사결과 패혈증의 직접 원인으로 분주 과정에서 일어난 주사제 오염이 결정적 증거로 채택됐기 때문이다. 이로 인해 검찰과 재판부는 증거 인멸 등의 이유를 삼아 조 모 교수를 곧바로 구속시킨 채 재판에 들어갔지만 결과는 완전히 상반됐다. 재판부도 분명하게 이러한 문제에 대해서는 의료진의 과실을 인정했다. 공소사실에 적시된 분주로 인한 감염에 대한 책임은 분명하게 의료진에게 있다는 것이다. 스모프리피드가 균에 오염되면 급속히 증속될 수 있는데도 감염에 취약한 신생아들에게 아무런 검증과정 없이 투약한 것은 명백한 과실이라는 것이 재판부의 판단이다. 여기에 맞서 제시한 보험급여관련 문제에 대해서도 재판부의 입장은 단호했다. 이미 1994년 복지부의 행정해석으로 없어진 조항으로 정당성을 주장할 수는 없다는 입장이다. 따라서 이러한 분주 과정에서 감염 관리 지침을 지키지 않은 간호사들은 물론 이를 지도 감독해야할 의무를 지닌 조 모, 박 모, 심 모 교수들도 과실을 피할 수 없다는 것이 법원의 결론이다. 그외 변호인들이 주장한 대부분의 사안에 대해서도 재판부는 단호한 입장을 견지했다. 의료제도와 보험급여, 병원의 환경 등이 이러한 주의의무를 위반할만한 이유는 될 수 없다는 것을 분명히 한 것이다. 하지만 판결을 가른 것은 '가능성'이었다. 과연 시트로박터균이 오염된 것이 분주 과정에서 일어난 것이 맞느냐는 의심이다. 재판부는 "투여 준비과정에서 주의의무 위반이 있었고 시트로박터균으로 패혈증이 발생해 사망한 결과는 부정하기 어렵다"며 "역학조사 결과도 이러한 결과를 내놓고 있다는 점에서 스모프리피드가 시트로박터균에 감염됐다는 의심은 피할 수 없다"고 전제했다. 그러나 재판부가 주목한 것은 과연 이러한 의심만 할 수 있느냐는 것이다. 이 또한 여러가지 제반 사항을 종합했을때 충분히 가능성이 있기는 하지만 100%로 볼 수는 없기 때문이다. 검찰이 분주 과정에서 스모프리피드에 시트로박터균이 오염됐고 이로 인해 신생아들이 패혈증으로 사망했다는 100%의 증거를 제시하지 못하는 이상 다른 가능성을 배제할 수는 없으므로 합리적 의심만으로 죄를 물을 수는 없다는 것이 재판부의 판단인 셈이다. 결국 의료진의 과실이 모두 인정되고 이로 인해 사망했을 확률이 매우 높기는 하지만 1%라도 다른 가능성이 있다면 섣불리 죄를 물어서는 안 된다는 것이 결론이다. 곧바로 이어지는 항소심…반색하는 의료계와 싸늘한 여론 이러한 재판부의 결론에 검찰은 즉각 항소하며 2심을 서두르고 있다. 모든 과실을 인정하면서도 죄를 물을 수 없다는 것에 대한 검찰의 반발이다. 이에 따라 다시 진행되는 2심은 분주 오염에서 시트로박터 감염, 패혈증과 사망으로 이어지는 인과 관계를 검찰이 어떻게 규명하는지가 관건이 될 것으로 보인다. 이미 검찰의 유력한 증거였던 질본의 역학조사 결과가 1심 판결로 증거 능력을 사실상 상실한 이상 그 이상의 근거를 갖춰야만 하는 이유다. 실제로 질본의 역학조사는 조 모 교수에게 구속영장이 발부될 만큼 강한 증거 능력을 인정받은 것이 사실이다. 하지만 재판부는 전문가들의 의견을 종합해 역학조사가 예방적 관계 근거에 불과하며 신뢰 구간이 너무 넓어 인과관계를 인정하는 근거가 될 수 없다고 결론지었다. 사실상 2심에서도 간접 증거자료로 활용할 수 있을 뿐 더이상 공소 사실을 뒷받침하는 주요 근거로서의 가치는 잃어버린 셈이다. 이미 관련 전문가들 대부분이 증인으로 출석했고 서로 상반된 의견을 주고 받았다는 점에서 증언에 의한 증거 능력도 기대하기 어려워 보인다는 것이 법조계의 공통된 의견이다. 따라서 1심 재판부가 제시한 1%의 가능성. 즉 다른 오염원으로 감염됐을 가능성을 없애 인과관계를 형성하는 것이 검찰에게는 남은 카드가 될 수 있다. 재판부가 가능성으로 제시한 다른 주사제의 오염이나 싱크대 오염 시점과 사망과의 인과관계 등이 오염원이 아니라는 점을 규명하는 것이 최대 관건이라는 의미다. 반면 변호인들의 입장은 이와 상반된다. 이미 1심 재판부가 가능성의 문을 열어둔 이상 이 가능성을 계속해서 확장시켜 나가며 인과관계가 특정되지 못하게 하는 것이 과제로 남았다. 이번 사건을 바라보는 여론도 중요한 요인중의 하나다. 의료진 전원이 무죄 판결을 받은 것에 대해 의료계는 합리적인 판결이라며 환영의 뜻을 보내고 있지만 실제 여론은 매우 싸늘하다. 오염으로 인한 패혈증이 확실한데 의료진을 처벌할 수 없다면 사망한 신생아 4명과 유가족들은 어디에 호소해야 하느냐는 의견이 지배적이다. 실제로 판결이 보도된 직후부터 각종 포털과 사회관계망서비스(SNS) 등에는 판결의 부당함을 지적하는 의견들이 주를 이루고 있다. 1심 재판부와 마찬가지로 2심 재판부 또한 이러한 부정적 여론 속에서 변론과 선고를 이어가야 하는 부담을 안을 수 밖에 없다. 그러나 반대 급부로 무죄 판결을 받을 만큼 증거가 불명확한 사건으로 잃어버린 의료진의 1년과 명예, 이대목동병원의 실추된 이미지, 신생아실 의료진들의 상실감 등은 어떻게 보상받을 수 있느냐는 의견도 만만치 않다는 점에서 확정 판결까지 이러한 갈등은 지속될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자(종합)이대목동병원 신생아 사망사건에 연루된 의료진들이 모두 무죄 판결을 받았다. 신생아 4명을 치료하는 과정에서 주사액 분주 등 감염 관리를 소홀히하고 이에 대한 지도, 감독을 제대로 하지 않은 점은 인정됐지만 사망과의 인과관계가 판결을 갈랐다. 서울남부지방법원은 21일 업무상과실치사 혐의로 기소된 이대목동병원 조모 교수외 7명에 대한 선고 공판을 열고 이같이 판결했다. 앞서 이대목동병원 의료진은 지난 2017년 신생아들에게 시트로박터 프룬디균에 감염된 영양제 스모프리피드를 분주하는 과정에서 오염을 알아채지 못하고 그대로 투여해 사망에 이르게한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 이에 대해 검찰은 의료진들이 감염에 대한 기본적 수칙을 지키지 않고도 재판 과정 내내 저수가와 의료환경 등을 이유 삼아 반성을 하지 않고 있다며 조 모 교수와 박 모 교수에게 금고 3년을, 다른 의료진들에게도 금고 1년 6개월에서 2년을 구형한 바 있다. 하지만 의료진들은 이에 반하는 의견을 내는 의학자와 학회 관계자 등 다양한 증인들을 통해 질병관리본부의 역학조사가 신빙성이 부족하다는 점을 강조하며 사망 원인과의 인과관계를 부정한 채 이에 맞서 왔다. 이에 대해 재판부는 의료진의 과실에 대해서는 상당 부분 인정했다. 스모프리피드가 균에 오염될 경우 급속히 증속된다는 점에서 분주 자체만으로 주의의무를 위반했다는 것이 재판부의 판단. 또한 의료진은 이를 알고 있었음에도 감염 방지에 소홀했으며 지도권을 가진 교수로서 이를 관리할 의무도 게을리 했다는 것이 재판부의 결론이다. 하지만 판결을 가른 것은 이러한 사정이 과연 사망의 직접적인 원인이 됐는가 하는 점이다. 혐의가 인정되기 위해서는 반드시 입증되어야 할 사안인 이유다. 이에 대해 재판부는 "검사가 제출한 증거 만으로는 스모프리피드의 오염 경로와 원인이 완전히 입증됐다고 보기 힘들다"며 "시트로박터 균이 오염된 이유가 확실히 입증되지 않는 이상 신생아들이 균에 의한 패혈증으로 사망에 이르렀다는 공소사실에 대한 인과관계가 성립되지 않는다"고 판시했다. 이어 "이 부분에 대한 인과관계가 성립되지 않는 한 나머지 과실에 대한 입증은 모두 생략한다"며 "이에 따라 7명 모두 무죄를 선고한다"고 판결했다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원이 35개 약제 품목에 대한 2019년도 선별급여 검토에 들어간다. 해당 품목은 현행 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과하여 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있어 선별급여 포함시 사용 폭 확대가 예상된다. 최근 심평원은 제약사를 대상으로 선별급여 확대 항목에 대한 의견 조회에 들어갔다. 대상 항목은 자가면역질환, 신장질환 치료약제 등 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 항목으로 품목은 다음과 같다. ▲Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정 500마이크로그램) ▲Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주) ▲Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리보정) ▲Hydroxyethyl starch 함유제제(볼루벤주, 볼루라이트주, 테트라스판주, 헥스텐드주 등) ▲Pentastarch 제제(품명: 펜타스판주) ▲IgM 고함유 사람면역글로불린 주사제(품명: 펜타글로빈주) ▲Human immunoglobulin-G 주사제(품명: 아이비글로불린에스주 등) ▲Immunoglobulin anti-D(Rh) 600, 1500, 5000IU 주사제(품명: 윈로에스디에프주) ▲Modafinil 200mg(품명: 프로비질정 등) ▲Kallidinogenase 경구제(품명: 카나쿨린정 등) ▲Argatroban주사제(품명: 노바스탄주) ▲[일반원칙]경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) ▲Venlafaxine HCl 서방경구제(품명: 이팩사엑스알서방캅셀 등) ▲G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신프리필드시린지주 등), Lenograstim(품명: 뉴트로진주) ▲Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주) ▲Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주사) ▲Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캅셀 등) ▲Sirolimus 경구제(품명: 라파뮨정 1밀리그램, 2밀리그램) ▲Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등) ▲Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등) ▲Thioctic acid 주사제(품명: 부광치옥타시드주 등) ▲Antithrombin III, human 주사제(품명: 안티트롬빈III 주 등) ▲Epinephrine single use autoinjector(품명: 젝스트주 소아용, 성인용) ▲Anagrelide 경구제(품명: 아그릴린캅셀) ▲Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램) ▲단백아미노산 제제 ▲A액(Glucose),B액(Amino-acid),C액(Intralipid) 주사제(품명: 카비벤주 등) ▲Glycyl-L-glutamine 주사제(품명: 글라민주 등) ▲Lipid 주사제(품명: 스모프리피드 20%주 등) ▲Albumin 주사제 ▲경장영양제(품명: 엔슈어액 등) ▲N(2)-L-alanyl-L-glutamine 주사제(품명: 디펩티벤주 등) ▲Cinacalcet HCl 경구제(품명: 레그파라정 등) ▲Lanthanum carbonate경구제(품명: 포스레놀정등) ▲Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제(품명: 레나젤정 등), Sevelamer carbonate 800mg 경구제(품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등) 급여인정 범위 변경이 필요한 경우 변경 요청안의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 고려한 필수 급여(일부본인부담) 또는 선별급여(30~80%로 본인부담 상향) 적용에 대한 의견을 심평원 약제기준부에 제출하면 된다. 또 변경 요청안에 대한 임상 근거자료 및 사본(교과서, 국내 및 제외국 가이드라인, 임상진료지침, 임상논문 등)도 함께 제출해야 한다. 심평원은 작년 공지한 검토대상 중 이뮨글로불린 G 주사제와 에베로리무스, 데스모프레신 아세테이트 주사제는 검토가 완료돼 의견 요청을 제외했다. 한편 허가사항 범위를 초과한 급여인정 사항 신설은 이번 기준 비급여(선별급여) 검토 대상에는 해당하지 않으므로, 의견이 있는 경우 건강보험심사평가원 약제기준부로 별도 제출해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 주사제 오염과 관련한 사망, 감염 사고가 잇따르자 건강보험심사평가원이 주사제 보관 방법에 따른 안정성 및 해외 허가 현황 실태조사에 착수했다. 수출·수입된 제품인 경우 해외 허가 사항 및 위험도 등급 등을 참고해 국내 허가 기준 강화에 반영한다는 계획이다. 2일 제약업계에 따르면 최근 심평원은 업계에 공문을 발송해 제약사별 주사제의 급여, 허가사항, 조제액 보관 온도에 따른 안정성 등 설문에 나섰다. 이번 설문은 복지부의 의뢰를 받아 '주사제 안전 사용을 위한 종합개선 방안 연구'의 일환으로 심평원이 진행한다. 심평원은 국내에서 사용 중인 주사제의 안정성 및 해외 허가 현황을 파악해 실효성 있는 개선 방안을 내놓는다는 계획. 설문은 ▲급여현황 ▲보존제 포함 여부 ▲FDA/EMA/PMDA 허가 품목 현황 ▲재구성·희석 후 안정성 ▲해외 포장용량/용기의 국내 등재 여부까지 6개 항목으로 구성됐다. 국내 주사제 안전사용 가이드라인에 따르면 위험수준 1은 "15~30℃ 보관할 때 조제 후 28시간 내 완전히 투여되는 약품"으로 규정하지만 일본, 미국 규정은 이를 시간 단위로 더욱 세분화한다. 일본의 주사액 혼합 가이드라인의 위험도 1은 "실온에서 준비 후 28시간 이내(준비부터 투여까지 지연시간 4시간 포함) 투여", "냉장 7일 미만 저장, 24시간 이내 투여"로 규정한다. 미국병원약사회 역시 저위험을 "실온 48시간, 냉장 14일, 냉동 45일", 중위험을 "실온 30시간, 냉장 9일 냉동 45일", 고위험을 "실온 24시간, 냉장 3일, 냉동 45일"로 보관 상태와 시간에 따라 주사제 사용 위험도를 세분화하고 있다. 이대목동 신생아 사망사건은 지질영양제 스모프리피드가 시트로박터프룬디균에 감염됐고 간호사들이 주사제를 준비하는 과정에서 균 감염이 생긴 것으로 알려졌다. 과거 주사제 감염 사고 역시 사전 조제, 혼합한 주사제가 오염되면서 발생한 만큼 보다 엄격히 주사제의 혼합·재구성 후 사용 시간을 세분화해야한다는 게 전문가들의 의견. 심평원은 주사제의 재구성과 희석 후 냉장, 상온, 실온 보관시 투여 가능시간과 출처, 해외의 위험도 레벨을 조사한다. 대용량 포장에 따른 주사제 사전 조제·분할 사용이 감염 원인으로 지목되면서 해외-국내의 포장용량, 용기의 상이성 여부와 그 이유에 대해서도 설문한다. 심평원 관계자는 "주사제 감염에 의한 신생아 사망 사고 이후 주사제 안전사용 종합개선 방안을 마련하고 있다"며 "연구와 관련해 주사제의 공급 현황을 해외 허가기준과 비교하고자 해당 설문을 실시하게 됐다"고 밝혔다. 그는 "해외와 위험도 등급을 참고해 국내 주사제 안전사용의 참고 자료로 활용하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 이대목동병원 신생아 집단사망의 원인으로 지목됐던 '주사제 소아용량 포장단위' 개선 작업에 돌입한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 5일 '소아용량 주사제 생산수입 필요 품목'에 대한 의견 청취를 위해 대한병원협회 등 일선 의료단체에 공문을 전달했다. 이는 이대목동병원 신생아 집단사망 사건에 따라 문제가 된 '주사제 소아용량 포장단위' 문제 개선을 위한 후속조치로 볼 수 있다. 집단사망 사건 당시 질병관리본부는 역학조사를 통해 지질영양주사제(스모프리피드) 오염과 관련이 있다는 결론이 내린 바 있다. 사망 환자에게 분주해 투여된 지질영양주사제에서 사망 환아에서 검출된 것과 같은 유전자형과 항생제 내성을 가진 시트로박터프룬디균이 검출 된 것. 이 과정에서 의료계는 신생아에 맞게 투여할 수 있는 주사제가 생산되지 않아 대용량 주사제를 분주해 투여할 수 밖에 없다는 제도적인 문제를 제기한 바 있다. 건강보험심사평가원에서도 이러한 의료 현장에서의 주사제 소아용량 포장단위 문제로 인해 대용량 주사제를 분주해 신생아에게 투여해도 심사에서 급여로 인정하기도 했다. 따라서 의료계에서는 이 같은 문제를 개선키 위해 식약처가 주사제 소아용량 포장단위 개선 작업을 펼치고 있다고 해석했다. 한 서울의 A대학병원 교수는 "이대목동병원 신생아 집단사망 사건에 따른 문제 개선 작업이 아니겠나"라며 "결국 모든 문제의 시작은 신생아에 맞는 주사제가 생산되지 못했기 때문"이라고 지적했다. 이에 따라 식약처는 공문을 통해 "소아 용법·용량이 허가사항에 설정돼 있는 주사제의 경우 소아용 포장단위로 생산·수입돼 의료현장에서 적정 의료가 가능하도록 하기 위해 '주사제 소아용량 포장단위 생산·수입방안'을 검토하고 있다”고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 검찰이 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 집단 사망사건 관련 의료진 7명 전원을 기소했다. 서울남부지방검찰청 환경보건범죄전담부는 이대목동병원 신생아중환자실 실장 조 모 교수를 비롯해 전임 실장 박 모 교수, 수간호사 A씨 등 피의자 7명 모두 업무상과실치사 혐의로 기소했다고 29일 밝혔다. 박 교수와 A씨는 구속된 상태로, 나머지 5명은 불구속 상태다. 구속됐던 조 교수는 구속적부심사를 통해 보증금 1억원을 납입하는 조건으로 지난 15일 석방됐다. 경찰이 기소 의견으로 검찰에 송치한 지 19일만에 나온 결정이다. 검찰에 따르면 피의자 7명은 신생아 4명을 치료하는 동안 감염 및 위생관리 지침을 어겨 심생아를 사망에 이르게 했다. 신생아들이 맞은 지질영양제 스모프리피드가 시트로박터프룬디균에 감염됐고 간호사들이 주사제를 준비하는 과정에서 균 감염이 생겼다고 수사당국은 보고 있다. 검찰은 "신생아 사망 사건은 잘못된 관행으로 누적됐던 위험성이 밖으로 드러난 결과였다"며 "간호사나 의사, 수간호사의 원내 감염에 관한 경각심 부재, 감염 예방을 위한 책임감 결여 등으로 사건이 비롯됐다"고 설명하고 있다. 한편, 지난해 12월 16일 오후 9시 30분부터 오후 11시 30분 사이 이대목동병원 신생아 중환자실에 있던 신생아 4명이 잇따라 사망했다. 국립과학수사연구원은 이들의 사인을 시트로박터 프룬디균 감염으로 인한 패혈증으로 추정했다. 역학조사를 벌인 질병관리본부는 지질영양주사제 오염이 신생아 사망과 역학적 개연성이 있다고 했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 이대목동병원 신생아 집단사망이 지질영양주사제 오염과 관련있다는 역학조사 결과가 나왔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 25일 "이대목동병원에서 사망한 4명의 환자에 대한 역학조사 결과, 지질영양주사제 오염이 신생아 사망과 역학적 개연성이 있다"고 밝혔다. 지질영양주사제(스모프리피드)는 경구 섭취를 잘하지 못하는 환자에게 영양을 보충하기 위한 목적의 주사제이다. 역학조사 결과, 사망 환자에게 분주해 투여된 지질영양주사제에서 사망 환아에서 검출된 것과 같은 유전자형과 항생제 내성을 가진 시트로박터 프룬디 균을 검출했다. 질병관리본부는 지질영양제를 투여받은 환아와 사망 위험 간 연관성 및 인과성이 있는 것으로 판단했다. 역학적 인과성 관련, 지질영양주사제를 투여받은 환아의 사망 위험도가 투여받지 않은 환자와 비교해 통계적으로 18배 이상 높게 나타났다. 병원체 검사의 경우, 분주해 투여한 지질영양주사제에서 시트로박터 프룬디가 검출됐으며, 사망 환자 4명에서 검출된 균과 유전적 특징이 일치했다. 지질영양주사제 외 다른 환경 검체 일부에서도 균이 검출됐으나 사망과 관련성이 낮으며 폐기나 수거 등의 과정에서 오염됐을 것으로 추정했다. 미생물 실험에서 시트로박터 프룬디 균이 일반 미생물 증식 배지보다 지질영주사제에서 더 빠르게 성장하는 것으로 나타나, 지질영양주사세가 오염될 경우 주사제 내에서 급격하게 균이 다량 증식할 수 있는 것으로 확인됐다. 질병관리본부는 지질영양주사제 오염 가능한 경로를 원제품 오염과 주사제 투여단계 오염, 주사제 준비단계 오염 등으로 나눠 판단했다. 원 제품 오염 가능성은 없다고 판단했다. 이유는 최근 1년간 이대목동병원에 납품된 것과 같은 시중 유통 지질영양주사제와 수액세트 원 제품에 대한 무균시험 검사결과 음성이며, 스모프리피드 오염을 의심할 수 있는 사건보고는 확인되지 않았다. 주사제 투여단계 오염 가능성은 낮게 봤다. 사망 환아 4명에게 3명의 간호사가 주사제를 각각 투여했으며, 유전자형 및 항생제 내성형이 동일한 시트로박터 프룬디 균을 3명의 간호사가 각각 시술로 동시에 감염시켰을 가능성은 낮다는 게 질병관리본부 설명이다. 주사제 준비단계에서 오염됐을 가능성에 무게를 실었다. 사망환자 4명과 지질영양주사제에서 유전자형과 항생제 내성형이 동일한 균이 검출되어 같은 오염원과 공통된 감염경로를 가지고 있을 가능성이 높다고 봤다. 원제품과 주사제 투여단계 오염 가능성을 제외하면, 지질영양주사제를 동시에 소분하는 준비단계에서 오염됐을 가능성이 높다고 판단했다. 의료진의 지질영양주사제 분주 과정에서 오염되면서 신생아 사망으로 이어졌다는 의미로 풀이된다. 질병관리본부 측은 "사고 재발을 방지하기 위해 전국 의료관련 감염 감시체계를 신생아중환자실로 확대하고, 신생아중환자실에 특화된 감염관리지침 개발과 감염예방관리 교육 강화 등 감염관리를 철저히 하겠다"고 말했다. 질병관리본부의 이번 역학조사 결과를 사실상 의료진의 분주 과정 오염을 사망 원인으로 보고 있다는 점에서 구속 기소된 이대목동병원 의료진 관련 소송에 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한소아청소년과의사회가 이대목동병원 신생아 사망사건 발생 당시 병원 경영진을 고발했다. 임현택 회장(오른쪽)과 양태정 변호사 소청과의사회 임현택 회장은 고소대리인 양태정 변호사와 25일 오전 서울남부지방검찰청에 심봉석 전 이화의료원장, 정혜원 전 이대목동병원장, 감염관리실장, 원내 약사 등 4명에 대해 '업무상과실치사'혐의로 고발장을 제출했다. 소청과의사회에 따르면 고발 대상자는 모두 신생아중환자실 신생아 4명 사망사건 발생 당시 최고 책임자 자리에 있던 사람들이다. 임현택 회장은 "검찰이 지난 달 말 신생아실 의료진에 대한 구속 영장을 청구할 때 사용했던 업무상 주의의무 위반 논리를 그대로 했다"고 말했다. 임 회장은 심 전 원장과 정 전 병원장 고발 관련 "검찰의 구속영장 청구 논리를 따르면 이대목동병원의 최고 책임자에게 신생아 사망 사건에 대한 지휘 감독상의 궁극적 책임이 있다"고 강조했다. 양태정 변호사가 고발장을 제출하고 있다. 병원 내 감염사고 발생시 일차적 책임은 원내 감염관리 담당자인 감염관리실장이 지는 것이 당연하고, 감염관리실장이 원내 감염관리 업무 및 예방 교육을 소홀히 한 책임이 크다는 이유로 감염관리실장도 고발했다. 임 회장은 "원내 약사는 스모프리피드 분주가 이루어진 날 스모프리피드 500cc 한 병만 신생아 중환자실로 올려 보냈다"며 "약사법상 약품관리 책임과 복약지도 의무를 지닌 원내 약사가 분주 관행을 잘 알면서도 이를 개선하라고 요구하는 대신 묵인하고 조장한 것"이라고 지적했다. 이어 "원내 약사는 환자 상태가 바뀌면 수액의 조성을 바꿔야 할 필요가 있기 때문에 타 병원은 당일에 수액을 제조하는 경우가 대부분"이라며 "이대목동병원은 원내 약사가 항상 목요일날 밤까지 오더를 내려달라 요구해왔다는 의혹이 제기되고 있다"고 주장했다. 이대목동병원 사건의 진짜 원인을 빨리 밝혀내고 책임져야 할 사람들이 책임을 질 수 있어야 한다고 목소리를 높였다. 그는 "우리나라 신생아 중환자실은 이번 사건으로 인한 충격에 그 존립기반이 흔들리는 초유의 상황에 직면해 있다"며 "신생아 사망 사건의 진짜 원인을 조속히 밝혀내고 책임져야 할 사람들이 마땅히 자신의 잘못에 상응하는 책임을 질 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 강조했다.